DISPOSITIVI MEDICI/Direttiva 93/42/CEE – D.Leg.vo 46/1997

DEFINIZIONE

La Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46, definisce le condizioni per l'immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso di tali prodotti. I dispositivi medici sono una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Un prodotto può essere considerato dispositivo medico se svolge una delle funzioni, precedentemente citate, attraverso una modalità d’azione che non sia farmacologica, immunologica o metabolica, pur potendo essere coadiuvato (azione ancillare), nello svolgimento della sua funzione, da una o più di tali modalità. La destinazione d’uso del prodotto deve essere comunque in ogni caso connotabile come una finalità medica.

FMC in collaborazione con Organismi Notificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, è in grado di operare secondo gli allegati II, V e VI della Direttiva ai fini del rilascio del certificato CE per l'apposizione della marcatura CE.